DTC

Development Team Consulting

QUIÉNES SOMOS

Somos especialistas en "science based compliance".

Integramos conocimientos científico-técnicos con los años de experiencia de nuestros profesionales procedentes del sector químico-farmacéutico, en el desarrollo, la fabricación, la calidad y el control de medicamentos.

dTC asesora a sus clientes en la implantación de proyectos relacionados con el cumplimiento de normativas GXP y con la mejora de procesos para el sector biosanitario.

Abarcamos todo el ciclo de vida de productos regulados: desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos, API´s, productos sanitarios, cosméticos y fitosanitarios.

El valor añadido dTC es que dispone del know-how y las herramientas necesarias para incorporar, en los proyectos que desarrolla para sus clientes, los principios de las Guías ICH Q8 y Q9 para el desarrollo farmacéutico y mejora de procesos de fabricación basados en "Quality by design" y para la integración de la Gestión de Riesgos en el nuevo sistema de calidad farmacéutico.

dTC se compromete con el cliente para obtener una solución técnica a su problema y colaborar activamente para conseguir una rápida y eficaz implantación del proyecto en su organización aportando el conocimiento y la experiencia. Nuestro objetivo es aportar valor a la organización con eficacia de costes.

SERVICIOS

SERVICIOS GMP

- Sistemas de Gestión de Calidad en entornos GXP ICH Q10.

- Asesoría y auditoría. Preparación para inspecciones.

- Elaboración de Informes de Calidad del Producto (PQR's según Capítulo I EU GMP's).

- Validación de sistemas informatizados asociados a equipos de laboratorio y maquinaria de fabricación.

- Validación de procesos de fabricación.

- Implementación del Anexo 20 de Gestión de Riesgos en el Sistema de Gestión de Calidad.

- Implantación de GMP en biotecnología. Anexo 2 productos biológicos.

SERVICIOS GLP

- Consultoría y asesoramiento para la implantación de GLP´s en farma y fitosanitarios.

- Auditorías y evaluación de CRO's.

- Protocolos e informes de métodos analíticos y estudios de estabilidad.

- Cualificación de equipos de laboratorio.

- Flujos de trabajo, gestión de la información, sistemas LIMS.

- Servicios integrales para los laboratorios de análisis.

SERVICIOS GCP

- Asesoría y auditoría de centros de ensayos clínicos. Experiencia internacional.

- Implementación del Anexo 13 de las GMP's.

- Evaluación y control de centros de ensayos clínicos.

- Elaboración de procedimientos.

SERVICIOS QUALITY BY DESING

- Programas Quality by Design QbD.

- 6-Sigma farmacéutico y QbD.

- Near Infrared Spectrometry NIR.

- Definición del proceso de fabricación y del Design Space según ICH Q8. Preparación de la información para el CTD.

- Gestión por procesos.

- Mejora y automatización de procesos con filosofía PAT (Process Analytical Technology).

- Determinación de los puntos críticos con herramientas estadísticas multivariables.

- Estudios de bioequivalencia "in vitro" para medicamentos genéricos: evaluación estadística basada en MSD (multivariate statistical distance).

SERVICIOS FORMACIÓN ESPECIALIZADA A MEDIDA (on-site)

- Preparación de cursos de formación y capacitación técnica.

Idiomas de trabajo: castellano, catalán, inglés y francés.

HORARIO

Lunes a viernes de 9h. a 13h. y de 15h. a 18h.