De Montalvo: “La pauta de AstraZeneca y Pfizer no parece contradecir a la EMA”

De Montalvo: “La pauta de AstraZeneca y Pfizer no parece contradecir a la EMA”

Su campo es el Derecho y la Bioética, pero en el grupo asesor en la Estrategia de Vacunación escucha a otros colegas de otras disciplinas y confía en su criterio.

 

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Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España (Foto: José Luis Pindado)

“Una vacuna no es un medicamento en sentido estricto, dado que la persona a la que se inocula el antígeno para inducir una inmunidad específica y activa no es un enfermo ni padece una patología y la vacunación debe equilibrar interés individual y colectivo, lo que no ocurre habitualmente con los medicamentos”. Federico de Montalvo Jääskeläinen, presidente del Comité de Bioética, profesor de Derecho Constitucional de ICADE y miembro del grupo asesor del Ministerio de Sanidad para la elaboración de la Estrategia de Vacunación empieza por aclarar esas dos ideas, que condicionan cualquier razonamiento posterior sobre la justificación legal o bioética de las decisiones en relación a las vacunas.

De Montalvo sabe de Bioética -también es miembro de Comité Internacional de Bioética de la UNESCO– y mucho de Derecho Sanitario, al que ha dedicado casi 30 años de vida profesional, y está aprendiendo de médicos y virólogos con los que coincide todas las semanas en la Estrategia de Vacunación. Escucha y da crédito a lo que dicen sus colegas, confiesa que en el año que llevan reuniéndose se han producido intensas y muy estimulantes discusiones.

“Como es evidente, las recomendaciones que como grupo hacemos a Sanidad, y que luego debe avalar el Consejo Interterritorial, son producto de mucho trabajo, deliberación, ponderación… La realidad en esta pandemia es cambiante y no nos queda más remedio que adaptarnos a ella en las respuestas que se van dando. La Estrategia, como la pandemia y el virus, es muy viva“, adelanta.

Por eso, no duda en defender lo que ha escuchado en el grupo de expertos estas intensas semanas, en relación a la pauta heteróloga de vacunación, de AstraZeneca y Pfizer: “Las vacunas aprobadas por la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ponen en su ficha técnica que se seguirán las recomendaciones oficiales de uso. Es decir, esto permite a las autoridades de Salud Pública hacer recomendaciones de utilización”.

En el caso de la ficha técnica para la Comirnaty (el nombre de la vacuna de Pfizer), en Indicaciones Terapéuticas (el punto 4.1), el segundo párrafo se dice: “Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales”.

“No es el mismo régimen el que tienen las vacunas, que el de otros medicamentos. Porque las autoridades de salud pública, en función de la carga de enfermedad, de la disponibilidad de otras vacunas y otros condicionantes pueden ajustar el uso de la vacuna, incluso reducir el número de dosis o distanciarlas, por ejemplo. El interés, insisto, es individual y colectivo. Y nada de esto iría en contra de lo que dice la ficha técnica de la vacuna aprobada por la EMA”.

Además, añade otro aval legal a esa pauta de vacunación heteróloga, de AstraZeneca y Pfizer (según recoge la Guía Técnica de 21 de mayo, aprobada y publicada por el Consejo Interterritorial), que está siendo cuestionada por no pocas voces ligadas a la Ciencia y a la Investigación, pero también al Derecho. De Montalvo afirma que “existe la posibilidad de cambiar la indicación por seguridad o salud pública o por los dos motivos. Esto es una práctica habitual y regulada que está recogida en los artículos 23 y 24 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos, que es la implementación nacional del Derecho de la UE “.

El artículo 23, de la ley sobre modificaciones de la autorización por razones de interés general dice: “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. […]”.

Y el artículo 24 de garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales, en su apartado 2 dice: “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, de oficio o a solicitud de las comunidades autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y dispensación”.

Pregunta: ¿Cuáles son esas razones sanitarias o de salud pública que justificarían esa pauta heteróloga? 

Respuesta: “Poner AstraZeneca no es una decisión mala ni incorrecta. Pero, de acuerdo con lo razonado en el grupo de la Estrategia de Vacunación, el riesgo que asume el que se inocula el suero de Oxford/AstraZeneca, cuando es menor de 60 años, es verdad que es muy muy infrecuente, pero grave. Mientras que la pauta heteróloga puede ahora evitar dicho riesgo y producir meramente eventos leves, nos dicen los expertos del grupo”.

Sobre el riesgo de una trombocitopenia tras la administración de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca), la ministra de Sanidad, Carolina Darias dio detalles este viernes. En España hay 20 casos confirmados o sugerentes, lo que supone el 0,5% por cada 100.000 dosis. De ellos, han fallecido 4 y hay un quinto en estudio.

También desde Sanidad se ha puesto en conocimiento que la frecuencia de estos casos aumenta según desciende la edad: 14 episodios por millón de personas de 30 a 39 años, 12 en el tramo de 40 a 49 años y solo 2 en el de mayores de 60. “Y el reciente estudio británico solo ha estudiado, por ahora, los eventos adversos de la segunda dosis en personas más mayores y, por tanto, sin riesgo de trombosis”, puntualiza.

De este modo, una de las razones de completar la pauta con Pfizer para los menores de 60 años es “evitar esos efectos adversos, es una cuestión de más seguridad, no de seguridad frente a inseguridad”. De Montalvo pone en contexto esa “mayor seguridad” que parece tener la pauta heteróloga entre esos menores de 60 años.

“En el caso de la inoculación de una vacuna, el paciente está sano, su vacunación, además de repercutir en su beneficio lo hace en el de la colectividad. Pero, es evidente que en ese caso la bioética obliga a reducir el riesgo que debe de asumir al mínimo. No es una quimioterapia en un paciente oncológico que debe de tratarse para tener una oportunidad de curación. Esto es distinto y el principio de no maleficencia y la ponderación de riesgo/beneficio es muy importante”.

Cuatro preguntas más

Pregunta: En el Comité de Bioética, ¿cómo recibieron el encargo del Ministerio de Sanidad de elaborar un informe en relación a la segunda dosis de AstraZeneca para trabajadores esenciales? 

Respuesta: “La mañana del miércoles me llaman desde el Ministerio para decirme que nos van a formular las dos preguntas, tanto si existe derecho a elegir la vacuna y si para ello se exige un consentimiento informado. Y a mediodía recibimos la solicitud formal en el correo del Comité. En ningún momento se nos dio ninguna indicación de cómo debía orientarse el Informe, aunque sí es cierto que dos miembros del Comité estamos trabajando en el grupo de expertos, lo que, sin suponer un conflicto de interés, nos ha permitido responder con rapidez a la petición (48 horas exactamente) porque conocíamos bien las cuestiones que se estaban discutiendo y los problemas”.

P.: ¿A qué cree que se debe la confusión generado con la vacuna de AstraZeneca y que ha salpicado a toda la Estrategia de Vacunación?

R.: “La realidad es muy cambiante. Cada semana tenemos nuevos datos del virus, de la pandemia y sus olas y de la evidencia científica sobre las vacunas. Ello determina que sea necesario readaptar la Estrategia a dichos cambios y, en ocasiones, estos son apreciados como meras contradicciones, cuando son adaptaciones a un contexto cambiante. Además, ver que nos acercamos al final del túnel de la pandemia genera, como suele ocurrir siempre, más ansiedad y tensión en la gente. Cuando veo que mi vecino, familiar o amigo es vacuna, ello me genera ansiedad por ver mi problema resuelto cuanto antes. Es algo muy común en cualquier crisis. Cuando más cerca se está de la solución, más reacciones extremas se producen. Además, esta pandemia está siendo no solo muy intensa, sino también muy extensa en el tiempo”.

P.: ¿Cree que las cosas podrían haberse hecho de otra manera para evitar esta desorientación en algunos colectivos?

R.: “Quizás en la Estrategia nos ha faltado reforzar la comunicación aunque tenemos a un gran experto en la materia dentro del grupo. La comunicación no solo exige expertos y buenas ideas, sino también medios para llevarla a cabo. También hay mucho ruido en la Red y personas opinando sin tener una verdadera cualificación para ello. No por ser médico se sabe de vacunas, como yo no sé de Derecho mercantil, aunque soy Doctor en Derecho”.

Vacunación para menores de entre 12 y 15 años

P.: La EMA ha aprobado Pfizer/BioNTech para menores entre 12 y 15 años. ¿Puede un menor manifestar su rechazo a vacunarse?

R.: “Es interesante que la EMA de por bueno un ensayo con poco más de 2.000 personas y en España se critique un estudio sobre la pauta heteróloga por hacerse con más de 500 personas. Tampoco hay tanta diferencia de muestra, ¿no?. La decisión de la priorización de la vacunación de menores debe tomarla el Consejo Interterritorial, en base a las recomendaciones del grupo de expertos. De hecho, ya hemos empezado a discutir esta cuestión hace pocas semanas y parece que la ciencia y la ética informan a favor de vacunar primero a los menores de edad más vulnerables, no a todos. Antes tenemos que vacunar a los que tienen más expuesta su vida y salud, porque es importante recordar que el virus no nos trata a todos por igual. Afecta mucho más a los más mayores. Es un virus que “odia” a los mayores y no tanto a los más jóvenes y menores”.

“El menor no puede rechazar la vacuna en principio, aunque, en este caso, el beneficio de vacunarles es más para la colectividad que para ellos mismos, porque es muy difícil que el virus les afecte gravemente. Por ello, es muy importante disponer de mucha seguridad a la hora de vacunarles, porque el beneficio es no solo pero esencialmente colectivo”.

Apuntes personales

Federico de Montalvo se ha vacunado hace menos de una semana con Pfizer. En una pauta única y de vacunación completa, porque pasó la enfermedad, algo que recuerda que “tampoco se recoge en la ficha técnica de Comirnaty, pero que permite disponer de más dosis para más personas sin afectar realmente a la protección que ofrece la vacuna a quien ha tenido ya anticuerpos por la enfermedad”. Venció el virus y asegura que no le ha dejado secuelas. Ahora, sigue en primera línea de exposición mediática y en el núcleo de parte de la toma de decisiones sobre la Estrategia de Vacunación, lo que espera que tampoco le deje “secuelas”.

Con veinte kilos menos que hace un año y un ritmo de trabajo muy intenso, llama a la sensatez y a la unidad de todas las personas con responsabilidad en esta pandemia. Reconoce cierto hartazgo con la lucha partidista que se está haciendo de esta grave crisis, porque cree firmemente que “con las vacunas no se debe jugar”. “Yo también tengo mi ideología, pero ahora es el momento de que todos arrimemos el hombro con independencia de colores políticos”. E insiste en que las opiniones del Comité que preside “no deben ser aceptadas o rechazas por satisfacer los intereses políticos de unos u otros, sino por ofrecer propuestas sensatas o no”.

Autor: Diario Médico
Web: www.diariomedico.com

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