Ni uno ni dos consentimientos en vacunas librarían a Sanidad de una posible responsabilidad por efectos adversos

¿Para qué sirve la firma del consentimiento informado en la segunda dosis de AstraZeneca de los menores de 60 años vacunados? ¿Y si también se pide para la segunda de Pfizer?

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La segunda dosis de AstraZeneca para menores de 60 años necesita la firma previa de un consentimiento informado. Aunque en Andalucía, el consentimiento también lo debe firmar el que se ponga la de Pfizer, a pesar de que esta opción es la pauta dada por el Ministerio de Sanidad en la Estrategia Nacional de Vacunación y, a priori, no requeriría el consentimiento por escrito. Igual que en Murcia donde firman tanto los que se vacunan con Pfizer como los que opten por AstraZeneca, en esa segunda dosis del grupo de trabajadores esenciales.

Mientras que Cataluña, Extremadura, Navarra, País Vasco y Castilla-La Mancha solo dejan su consentimiento por escrito los que se vacunen con AstraZeneca, como ha fijado el Ministerio de Sanidad. Y en Castilla y León fuentes de Sanidad responden que “tal y como viene siendo habitual en el desarrollo de esta situación” la comunidad “sigue las pautas al respecto que se han establecido para el conjunto del Sistema Nacional de Salud”. En el consentimiento por escrito del Sacyl se da a elegir la vacuna.  

Por lo tanto, la realidad muestra que hay distintas interpretaciones de lo que ha sido acordado por el Ministerio de Sanidad, en el Consejo Interterritorial, y, además, ha sido refrendado por el Comité de Bioética de España. Es más, en Andalucía “si la persona rechaza la firma del consentimiento, igualmente se procederá con la vacunación elegida, anotando en la historia clínica su decisión”. Pues, entiende, desde la consejería andaluza, que “con el hecho de acudir de forma voluntaria a su cita, la persona está de acuerdo con dicha vacunación“.  

En la misma línea, Juan Antonio Bonilla, presidente de la Junta de Andalucía, en declaraciones de este miércoles ha defendido que, si una persona se presenta a vacunarse y no quiere firmar el consentimiento, la “obligación sanitaria” de la Junta es “vacunarlo, independientemente de que no quiera firmar ese consentimiento informado”. No obstante, Bonilla ha asegurado que “en la mayoría de los casos, lo están firmando y la inmensa mayoría de los ciudadanos también está apostando por el segundo vial de AstraZeneca“.

La vacuna de Oxford también es la elección de la mayoría de los que se han inmunizado con segundas dosis en la Región de Murcia, donde, según información de la Consejería de Murcia, “el 90 por ciento se han puesto AstraZeneca y un 10 por ciento Pfizer”. Sin embargo, aún es pronto para sacar conclusiones sobre la prioridad de ese grupo de vacunados en la segunda dosis, pues la mayor parte de las autonomías están todavía redactando los consentimientos y no han comenzado la vacunación de esas segundas dosis.

Un debate jurídico con muchas preguntas

Si las comunidades autónomas están dando distintas opciones a ese casi millón de trabajadores esenciales que esperan una segunda dosis de la vacuna, la respuesta legal a esta situación también tiene distintas interpretaciones en relación al requisito del consentimiento informado. La visión más crítica, sostenida por un grupo de juristas especialista en Derecho sanitario, cuestiona que la firma de ese consentimiento pueda albergar algún tipo de exención de responsabilidades por parte de las autoridades sanitarias en caso de efectos adversos no previsto, entre otras cuestiones.  

Íñigo de Miguel Beriain, investigador distinguido de la Facultad de Derecho de la Universidad del País Vasco/EHU, es uno de los más críticos con el enfoque jurídico que sostiene la pauta mixta de vacunación que fija Sanidad. Razona que el uso de AstraZeneca y Pfizer en combinación para completar la pauta de inmunidad está fuera de la ficha técnica de la vacuna de Pfizer, donde se explica en qué circunstancias y de qué forma se puede utilizar.  

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Por otro lado, De Miguel recuerda que hay supuestos en que se puede administrar un fármaco más allá de su uso autorizado. “Entiendo que debería haberse enfocado como si fuera un off-label (un uso compasivo), pero esto solo sería posible si no existiera alternativas y sí hay. Ahí está AstraZeneca”.  La otra posibilidad, apunta el jurista, es “entender que se ha interrumpido la pauta de vacunación con AstraZeneca y empieza una nueva con Pfizer, pero, entonces, tendría que admitirse dar otra dosis de Pfizer”. En definitiva, el profesor de la Universidad de País Vasco se pregunta, ¿qué soporte legal tiene esa indicación de la vacuna de Pfizer que ha salido del Consejo Interterritorial? Nuria Amarilla, responsable del área de Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid, tampoco encuentra una justificación legal en el cambio de indicación de Pfizer y admite que “no estamos ante un uso compasivo de la vacuna”. 

Pues bien, otros colegas de De Miguel consideran que el acuerdo del Consejo Interterritorial aporta el suficiente respaldo legal a la decisión de la pauta mixta. “En una situación de pandemia hay ciertas exigencias que deben relajarse”. Además, el mismo jurista recuerda que “España no es el único país que ha tomado esta decisión. Alemania y Bélgica han optado por el mismo camino, sin que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya modificado la ficha técnica de la vacuna de Pfizer”.

En relación al consentimiento informado, Josefa Cantero, presidenta de la Sociedad de Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas), recuerda que el consentimiento informado está regulado en la Ley de Autonomía del Paciente. En este sentido, Cantero, que es profesora de Derecho Administrativo en la Universidad de Castilla-La Mancha, admite que “si se produjera algún daño tras la vacuna, con el consentimiento informado, se supone que el paciente asume los riesgos de la intervención médica. En teoría, y en caso de otros tratamientos médicos, lo que lleva a pensar que con las vacunas debería suceder lo mismo”. 

Y, ¿sucede lo mismo? Pues, la presidenta de Sespas responde que no. “En mi opinión y dadas las circunstancias que estamos viviendo, creo que esto no debería ser así. En el caso de las vacunas, si llegara a producirse algún daño como consecuencia de la inoculación de una determinada vacuna, independientemente de la marca y de su consentimiento, debería tomar sentido en todo su rigor el carácter objetivo que tiene en nuestro ordenamiento jurídico la institución de la responsabilidad. La responsabilidad objetiva o por riesgo deriva directamente de la actuación administrativa iniciada por razones de interés general, que puede producir mayores y más graves daños individualizados que afectan a una persona en concreto”. 

En definitiva, la Administración sanitaria debería indemnizar “si eventualmente se produjera el daño, puesto que estamos hablando de una actuación médica, la vacunación, que se hace, no solo en beneficio propio, sino también en beneficio de la comunidad. En el Derecho Administrativo, la lógica apuntaría a la indemnización en caso de que la actuación administrativa realizada a favor del interés general, de la salud pública en este caso, cause un daño más intenso en una persona”. 

Los juristas expertos en Derecho Sanitario consultados apuntan a esa responsabilidad “objetiva” de la Administración en las vacunas. Adolfo Aguirre, abogado con una larga trayectoria en reclamaciones sanitarias, recuerda que esa interpretación de la ley ha sido avalada por sentencia del Tribunal Supremo. Es decir, “si hay un efecto adverso no previsto de una vacuna la administración sanitaria debe indemnizar el daño, sin que haya necesidad de demostrar ninguna culpa, porque el afectado, que estaba sano antes de ponerse la vacuna, debe ser compensado en el sentido de que su inmunización repercute en un interés general para cortar la transmisión del virus”.

Un incentivo cuestionable

Pero, entonces, si no hay mucho soporte legal para que la Administración sanitaria pueda descargar una posible responsabilidad en los que han firmado el rechazo de recibir la vacuna de Pfizer y la petición de una segunda dosis de AstraZeneca, ¿para qué se ha pensado el consentimiento informado? Una voz autorizada en el tema apunta la posibilidad de que este consentimiento esté pensado para disuadir a la vacunación con AstraZeneca. “Se le da un incentivo para que la persona desista de completar la pauta con AstraZeneca”.

Pues si es así, las primeras impresiones indican ese efecto disuasorio para poner la vacuna de Oxford podría estar teniendo poco efecto. Este miércoles, el secretario general del sindicato de la policía vasca, erNE, Roberto Seijo, ha asegurado que el sindicato policial acudirá a los tribunales si los agentes menores de 60 años vacunados en primera dosis con AstraZeneca no reciben la segunda dosis de la de Oxford dentro de la semana 16. Seijo ha apuntado que “hay mucha gente que va a renunciar a ponerse una vacuna de Pfizer, porque no dan las garantías necesarias” y es “experimental”. Y ahora nos dicen que firmemos una hoja, que renunciemos a la vacuna Pfizer y esperemos a esa segunda vacuna AstraZeneca si hubiera; nos parece un escándalo”, ha lamentado.

Así que el efecto logrado puede que sea el contrario.

Autor: Diario Médico
Web: www.diariomedico.com

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